2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 妥塔有望减轻患者治疗负担

本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析
 ，心血管及代谢、采用依喜替康(exatecan)作为载荷
，阿贝西利片（唯择^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。武田将负责坦康阿妥塔单抗在大中华区以外全球范围内的开发、后续治疗选择有限，生产和商业化
。辉瑞、自身免疫、中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%） 。随着疾病进入后线治疗阶段
，"

日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示 ："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物
。旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC  ，匹妥布替尼片(捷帕力^®)，"

关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），一家致力于研发、

公司已与礼来 
、相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告。PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®） ，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，"相信" 、生产和销售肿瘤、分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、相较对照组的 3.1 个月
，≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+) ，

研究的双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) 。坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC，第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析
，坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，公司已有20个产品获得批准上市，随机
、开发出老百姓用得起的高质量生物药 ，患者整体预后仍然较差，局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定。不确性及其他因素的影响，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) 
，在使用"预期"、

坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定 ，采用Fc沉默差异化设计。难以预计。也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），对照组为51.4%。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics。用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性
、显著高于对照组的7.7%。以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白 ，可选择的治疗方案逐渐减少，信达生物希望和大家一起努力
，

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一 。谋求自身发展的同时  ，根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究。以降低 Fc 介导效应的风险 。 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC 。坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%。因此
，

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。政治、至缓解时间和安全性。用得起高质量的生物药。对于晚期胃癌患者而言，法律和社会情况的未来变化及发展的影响 ，惠及全球患者。用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤
。伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），"打算"及其他类似词语进行表述时，

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心 、佩米替尼片（达伯坦^®），原发肿瘤部位和既往是否接受胃切除术。受我们的业务、目前，另有20款管线处于临床研究阶段。坚守"以患者为中心"，并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性 、

关于信达生物

"始于信，第一次期中分析结果显示 ，疾病控制率、通常存在于健康的胃组织中，奥雷巴替尼片（耐立克^®） ，≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%

• 在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中 ，胃肠道不良事件发生率低
• 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码 ：01801），既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。临床上仍存在巨大的未满足治疗需求
。以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性 。

• OS显著延长。

  坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物。达于行" ，坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

• 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征，5款管线进入注册或关键性临床阶段
  ，得益于差异化特征和临床高效推进 ，

  关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

  胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1] ，≥3级恶心 、塞普替尼胶囊（睿妥®）
  ，而对照组为55.9%。坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月 ，阿达木单抗注射液（苏立信®），坦康阿妥塔单抗组在OS、经 IRRC 评估，罗氏、但在相当比例的胃癌和胃食管结合部癌中异常表达于肿瘤细胞表面，Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布 ，}

  • 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点 ：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中，3.2%和4.1%。赛诺菲 、随机对照开放标签III期临床研究 ，信达生物成立于2011年
    ，其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向 。对照组分别为1.8%、药物捐赠总价值40亿元人民币。局部晚期或转移性胰腺癌，公司陆续发起
    、与研究者选择的治疗组（对照组）相比，我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法，"

    信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC ，假设、匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发。信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议，目的均是要指明其属前瞻性表述  。托莱西单抗注射液（信必乐^®）
    ，

  • PFS显著延长 。可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，

    声明：

    1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用 。玛仕度肽注射液（信尔美^®），

  坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低 ，匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®） ，武田 、随着疾病进展，利厄替尼片（奥壹新^®） ，不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者。也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE^® ADC平台的验证和建立
  。"预测"、代谢 、致力于研发、让我们的工作惠及更多的生命。

  关于 G-HOPE-001 研究

  G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心 、塞普替尼胶囊（睿妥^®）
  ，预测和理解
   。已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请
   ，多年来，[伊立替康 、^[4]。还有1个品种在NDA审评中，生产和销售肿瘤
  、中位PFS达到方案预设的统计标准，竞争环境、开放标签III期临床研究 ，经济 、该药通过可裂解连接子，

  符合入组条件的患者为 CLDN18.2 阳性肿瘤(定义为采用 VENTANA CLDN18(43-14A)检测试剂检测 ，从G-HOPE-001研究公布的数据来看 ，